نظام ERP لصناعة الأجهزة الطبية
برنامج ERP مرن لإدارة بياناتكم الطبية والبحث والتطوير وضمان الجودة، ولمتابعة الإنتاج في بيئة شديدة التنظيم (ISO 13485، GMP).
- التتبّع وسجلات DHR/eDHR
- إدارة الجودة (ضمان ومراقبة)
- الأمن وتوافق 21 CFR Part 11
مهن الصناعة الطبية: خصوصياتها ورهاناتها
مصنّعو الأجهزة الطبية (MedTech) والزرعات ومعدات التشخيص: أنتم تعملون في مؤسسات تخضع لمتطلبات مرتفعة بشكل استثنائي.
إنه عالم شديد التخصص يتطلب مرونة وصرامة يوميًا. من التصميم في البحث والتطوير إلى التوزيع، مرورًا بصيانة أجهزتكم، يجب ضبط كل عملية وتوثيقها بدقة.
الشهادات — معيار ISO 13485، وعلامة CE، ولائحة MDR — تحكم إيقاع سلسلة القيمة لديكم. ونظام المعلومات عندكم يجب أن يدمج المطابقة وضمان الجودة أصلًا في بنيته.
متطلبات تنظيمية هائلة
من طرح المنتج في السوق (مطابقة تنظيمية من نوع FDA 21 CFR part 11) إلى خدمة ما بعد البيع، تتكاثر الالتزامات التنظيمية.
متابعة لا تشوبها شائبة لتتبّع الدفعات والأرقام التسلسلية عبر سجلات تاريخ الجهاز (DHR وeDHR) أمر بالغ الأهمية. فالخطأ البشري أو التوثيقي قد يكلّف تأخيرًا في الاعتماد أو سحبًا واسعًا للمنتجات.
مع AVIA ERP، يؤمّن التوقيع الإلكتروني الإلزامي، والتحقق المزدوج، والحجب التلقائي للدفعات غير المطابقة أو منتهية الصلاحية (تاريخ الانتهاء وتاريخ الجودة المثلى) عملياتكم في اطمئنان تام.
الوظائف المتقدمة المخصصة للصناعة الطبية
- التتبّع وسجلات DHR/eDHRملف دفعة إلكتروني كامل، صاعد ونازل، بلا ورق. سجل تاريخ الجهاز (DHR) يُعتمد في الزمن الحقيقي.
- إدارة الجودة (ضمان ومراقبة)نظام إدارة جودة مدمج. رقمنة مراقبة الاستلام والإفراج، وإدارة حالات عدم المطابقة وإجراءات CAPA التصحيحية والوقائية.
- الأمن وتوافق 21 CFR Part 11مصادقة قوية، وسجلات تدقيق غير قابلة للتعديل، وتوقيعات إلكترونية عند كل مرحلة مفصلية، بما يضمن سلامة بياناتكم الصحية.
- تخطيط الغرف النظيفةجدولة متقاطعة تأخذ في الحسبان تأهيلات العاملين وشروط البيئة الصارمة (ISO 5 و7 و8).
- مطابقة المشترياتاعتماد صارم للمناولين والموردين، وإدارة مؤشرات المراجعة عند الشراء لحجب القطع المتقادمة.
الفوائد المباشرة لـ مؤسستكم الصناعية
حل قابل للتطور من أجل الموثوقية
يمنح النظام إجراءاتكم موثوقية ويلغي إعادة الإدخال اليدوي، فتتراجع الأخطاء التوثيقية بشكل جذري (العمل بلا ورق).
التحكم في دورة حياة المنتج
مع سجل eDHR المدمج، من النمذجة الأولية في البحث والتطوير (PLM) إلى الحفاظ على الجاهزية التشغيلية، تتجمع كل معلومات المنتج في مكان واحد.
تنظيم أكثر ربحية
بتخفيف العبء الإداري المرتبط بضمان الجودة، تختصرون زمن الوصول إلى السوق (Time to Market) وتوجّهون فرقكم نحو الابتكار.
احصل على عرض توضيحي مخصص لنظامنا!
اطلب عرضك التوضيحيالقطاعات التي يغطيها AVIA ERP
كل قطاع صناعي يفرض صرامته الخاصة. يتكيّف AVIA مع قيودكم المعيارية عبر وحدات متخصصة.
التشخيص الصناعي: 45 دقيقة، عملية فعلية، وملخص مكتوب.
احجز تشخيصا صناعيا