ERP pour l'industrie des dispositifs médicaux
Logiciel ERP agile pour manager vos données médicales, la R&D, l'assurance qualité et suivre la production dans un environnement ultra-réglementé (ISO 13485, GMP).
- Traçabilité & DHR/eDHR
- Gestion de la qualité (AQ/CQ)
- Sécurité & 21 CFR Part 11
Les métiers de l'industrie médicale : spécificités et enjeux
Fabricants de dispositifs médicaux (MedTech), d'implants, ou d'équipements de diagnostic : vous évoluez dans des entreprises aux exigences particulièrement élevées.
C'est un monde ultra-spécialisé qui demande agilité et rigueur au quotidien. De la conception en R&D à la distribution en passant par la maintenance de vos dispositifs, chaque processus doit être parfaitement maîtrisé et documenté.
Les certifications (telles que la norme ISO 13485, le marquage CE et la réglementation MDR) rythment votre chaîne de valeur. Votre SI doit nativement intégrer la conformité et la Quality Assurance.
Des exigences réglementaires colossales
De la mise sur le marché (conformité réglementaire type FDA 21 CFR part 11) au service après-vente, les obligations réglementaires pullulent.
Un suivi irréprochable de la traçabilité des lots et des numéros de série à travers les Device History Records (DHR et eDHR) est critique. L'erreur humaine ou documentaire peut coûter un retard d'accréditation ou un rappel massif de produits.
Avec AVIA ERP, la signature électronique obligatoire, la validation en double contrôle, et le blocage automatique des lots non-conformes ou expirés (Péremption, DLUO) sécurisent vos opérations en toute sérénité.
Les fonctionnalités de pointe dédiées à l'industrie médicale
- Traçabilité & DHR/eDHRDossier de lot électronique complet ascendant et descendant sans papier. Historique du dispositif (DHR) validé en temps réel.
- Gestion de la qualité (AQ/CQ)Management de la Qualité (SMQ) intégré. Numérisation des contrôles réception et libération, gestion des non-conformités et CAPA (actions préventives et correctives).
- Sécurité & 21 CFR Part 11Authentification forte, audit logs irréversibles et signatures électroniques à chaque étape clé garantissant l'intégrité de vos données de santé.
- Planification des salles blanchesOrdonnancement croisé prenant en compte les habilitations du personnel et les strictes conditions d'environnement (ISO 5, 7, 8).
- Conformité des AchatsHomologation stricte des sous-traitants et fournisseurs, gestion des indices de révision à l'achat pour bloquer les pièces obsolètes.
Les bénéfices directs pour votre entreprise industrielle
Solution évolutive pour la fiabilité
L'ERP fiabilise vos procédures et supprime les ressaisies manuelles, éliminant drastiquement les erreurs documentaires (Paperless).
Maîtriser le cycle de vie du produit
Avec l'eDHR intégré, du prototypage R&D (PLM) jusqu'au maintien en condition opérationnelle (MCO), toute l'information produit est centralisée.
Une organisation plus profitable
En allégeant la charge administrative liée à la Quality Assurance, vous accélérez vos TTM (Time to Market) et focalisez vos équipes sur l'innovation.
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Demander votre démoLes industries couvertes par AVIA ERP
Chaque secteur industriel exige une rigueur spécifique. AVIA s'adapte à vos contraintes normatives grâce à des modules métiers pointus.
Diagnostic industriel : quarante-cinq minutes, un processus réel, une synthèse écrite.
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