ERP pour l'industrie pharmaceutique et cosmétique
Dossier de lot électronique, libération pharmaceutique, gestion des statuts et péremption : l'ERP conçu pour un environnement sous BPF où la donnée engage la responsabilité.
Pharmaceutique & cosmétique
- Dossier de lot électronique
- Statuts et libération
- Péremption et FEFO
Rien ne sort sans libération
Dans un établissement sous BPF, un produit fabriqué n'est pas un produit disponible. Il reste en quarantaine jusqu'à la décision de libération, prise au vu d'un dossier de lot complet et signée par une personne nommément responsable.
Tout le système d'information doit épouser cette logique de statuts. Un ERP qui rend le stock disponible dès la déclaration de production organise, structurellement, la sortie de lots non libérés.
Le dossier de lot lui-même reste souvent papier : plusieurs dizaines de pages par lot, relues ligne à ligne avant libération. C'est le principal délai entre la fin de fabrication et la mise à disposition, et la principale source d'écarts documentaires en inspection.
Péremption, pesée et intégrité des données
La gestion des dates est une contrainte de fond : sortie au plus proche de la péremption (FEFO), calcul de la date du fini à partir du composant le plus contraignant, blocage automatique d'un composant périmé. Une sortie en FIFO au lieu de FEFO se paie en destructions.
La pesée centralisée doit être guidée et enregistrée : composant attendu, tolérance, contrôle du statut du lot pesé. En cosmétique, la norme ISO 22716 pose des exigences comparables, et la 21 CFR Part 11 encadre la signature électronique dès qu'un marché nord-américain est visé.
AVIA ERP porte les statuts de quarantaine et de libération, dématérialise le dossier de lot, applique le FEFO à la sortie, guide la pesée et journalise chaque intervention de façon non répudiable.
Les fonctions attendues par un site sous BPF
- Dossier de lot électroniqueConstitution au fil de la fabrication, contrôles en ligne, écarts tracés et relecture par exception plutôt que page à page.
- Statuts et libérationQuarantaine, bloqué, libéré, refusé. Aucun mouvement de sortie possible hors statut libéré, décision signée et horodatée.
- Péremption et FEFOSortie au plus proche de la péremption, calcul de la date du produit fini depuis ses composants, blocage des lots périmés.
- Pesée guidée et centraliséeSéquence de pesée assistée, contrôle du statut et de la tolérance, enregistrement automatique au dossier de lot.
- Intégrité des données et signatureJournal non répudiable, signature électronique et double contrôle sur les opérations critiques, conformes aux attentes 21 CFR Part 11.
Les bénéfices directs pour votre entreprise industrielle
Une libération en heures plutôt qu'en jours
La relecture par exception remplace le contrôle page à page d'un dossier papier.
Aucune sortie de lot non libéré
L'interdiction est portée par les statuts du système, pas par la vigilance d'un magasinier.
Moins de destructions pour péremption
Le FEFO appliqué à chaque sortie écoule les lots dans le bon ordre, automatiquement.
Une inspection qui s'appuie sur le système
Dossiers, écarts et signatures sont produits depuis l'outil, sans reconstitution.
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Fabrication de produits cosmétiques.
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